화학연, "궤양성대장염 치료제 후보물질 미국 임상 1상 완료"

국내 연구진이 개발한 궤양성대장염 치료제 후보물질이 미국에서 임상 1상을 성공적으로 마무리해 관심을 모으고 있다.

한국화학연구원은 성균관대학교와 공동 개발해 브릿지바이오(주)에 기술이전한 궤양성대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’이 미국 임상 1상을 마쳤다고 밝혔다.

궤양성대장염 신약후보물질인 BBT-401은 한국화학연구원의 ‘신약개발 기초연계후보물질 발굴사업단(단장: 이광호 박사)’과 성균관대학교 생명과학과 박석희 교수팀이 공동 발굴한 만성 염증성 면역질환 치료 후보물질로 2015년 브릿지바이오(주)에 기술이전했다.

이 물질은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 ‘펠리노-1 (Pellino-1)’의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있다.

기술이전을 받은 브릿지바이오(주)는 올해 초 미국 FDA로부터 BBT-401 임상시험계획(IND; Investigational New Drug)을 승인받아 미국 네브레스카 주 링컨 시에 소재한 초기임상 전문기관에서 임상 1상을 진행했다.

임상 1상은 19세 이상 건강한 성인 80여 명을 대상으로 약 6개월 간 진행됐으며 심각한 부작용(SAE; Serious Adverse Event) 없이 투약이 종료됐다.

약물의 안전성, 내약성 및 약물동태학적 특성이 확인됨에따라 궤양성대장염 환자들을 대상으로 하는 임상 2상에 착수할 수 있게 됐다.

브릿지바이오는 연말 안에 BBT-401의 임상 2상을 궤양성대장염 환자들을 대상으로 진행해 안전성과 효력을 확인하기 위한 연구에 나설 계획이다.

BBT-401 임상의약품

2015년을 기준으로 국내 약 3만 6천여 명의 환자가 진료를 받은 것으로 집계된 궤양성대장염(Ulcerative Colitis)은 크론씨 병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 꼽힌다.

식생활의 서구화 등으로 인해 우리나라와 일본 등 동양권 국가에서의 발병률이 급증하고 있으며, 20대에서 40대의 젊은 나이에 발병 빈도가 높은 것으로 집계되고 있다.

현재 궤양성대장염 발병율의 증가 추세가 이어지고 있을 뿐 아니라, 일반인구 평균수명의 증가를 고려한다면 향후 궤양성대장염 환자수는 추정치보다 훨씬 많을 것으로 예상된다.

1차 약제인 5-ASA 계열 약물의 반응률이 50%에 불과해 안전성이 뛰어나면서도 염증억제 및 대장 점막층 치료효과가 입증된 1차 약제의 필요성이 높은 상황이다.

한국화학연구원 김성수 원장은 “산학연 협력을 통해 기술이전 성과를 이룬 궤양성대장염 후보물질이 미국 임상 1상을 성공적으로 마치게 돼 기쁘게 생각한다.”며 “앞으로도 한국화학연구원은 더 많은 국내 혁신신약 개발을 위한 노력을 기울일 것"이라고 말했다.

브릿지바이오(주) 이정규 대표는 “임상1상 성료를 바탕으로 혁신신약 개발 성과를 앞당길수 있도록 남은 임상 진행 및 개발 절차에 최선을 다하겠다”고 전했다.

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